Farmaco “generico” o “di marca”? Le nuove regole Il generico funziona?

Sarà capitato a tanti, ultimamente, di andare in farmacia, per ritirare un medicinale prescritto dal medico e vedere che il farmacista ci consegna un farmaco cosiddetto “generico”. Ovviamente si crea confusione e qualche diffidenza. Ma questo perché? Che cosa è cambiato?
Tutti abbiamo sentito parlare della manovra cosiddetta di Spendig Rewiew, ovvero di Revisione della Spesa, recentemente proposta dal Governo ed approvata dal Parlamento, al suo interno vi è contenuto un comma che riguarda nuove modalità di compilazione della prescrizione di farmaci, sulla ricetta rossa del Servizio Sanitario Nazionale che contiene la norma molto discussa (art. 15, comma 11-bis) volta ad incentivare l’uso dei farmaci generici.
Farmaci generici o farmaci equivalenti? Ecco le nuove regole.
Il comma 11bis, dell’Articolo 15, del Decreto Legge 6 Luglio 2012, n. 95 – così come modificato dalla Legge di conversione 7 Agosto 2012, n. 135 – in vigore dal 14 Agosto 2012 e recante “Disposizioni urgenti per la revisione della spesa pubblica con invarianza dei servizi ai cittadini” – per quanto riguarda la prescrizione dei farmaci  prevede, infatti, che:

“Il medico che curi un paziente, per la prima volta, per una patologia cronica, ovvero per un nuovo episodio di patologia non cronica, per il cui trattamento sono disponibili più medicinali equivalenti, è tenuto ad indicare nella ricetta del Servizio sanitario nazionale la sola denominazione del principio attivo contenuto nel farmaco. Il medico ha facoltà di indicare altresì la denominazione di uno specifico medicinale a base dello stesso principio attivo; tale indicazione è vincolante per il farmacista ove in essa sia inserita, corredata obbligatoriamente di una sintetica motivazione, la clausola di non sostituibilità di cui all’articolo 11, comma 12, del decreto-legge 24 gennaio 2012, n. 1, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 marzo 2012, n. 27. Il farmacista comunque si attiene a quanto previsto dal menzionato articolo 11, comma 12″ (www.salute.gov.it).
 

Ma cos’è un farmaco “generico” o “equivalente”?
Un medicinale equivalente (o generico) è, in parole molto semplici, una copia del suo medicinale di riferimento (medicinale “di marca” ) presente sul mercato già da molti anni.
Il farmaco Generico ha:

• la stessa composizione qualitativa ;
• la stessa quantità di sostanza attiva;
• la stessa forma farmaceutica;
• la stessa quantità;
• lo stesso dosaggio unitario;
• la stessa bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento;
• un costo di almeno il 20% inferiore rispetto al corrispondente medicinale di riferimento.

L’unica differenza evidente è il nome, il più delle volte di fantasia, a differenza di un marchio registrato che lo rende immediatamente riconoscibile a medici e pazienti , mentre il medicinale equivalente è identificato dalla denominazione comune internazionale (DCI) del principio attivo , seguita dal nome del titolare dell’AIC.
I tre requisiti fondamentali che consentono a un medicinale di ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio sono:

• la qualità;
• la sicurezza;
• l’efficacia.

La qualità:
Un medicinale equivalente deve presentare gli stessi requisiti di qualità del medicinale originatore ed è pertanto sottoposto agli stessi test condotti sui medicinali di riferimento.
La qualità di un farmaco è ottenuta mediante un insieme di procedure previste dalla legge comunitaria.
Nella produzione la concentrazione, la purezza e la stabilità del principio attivo e degli eccipienti devono essere gli stessi del farmaco “di marca”.
 
La sicurezza:
I generici sono sottoposti agli stessi test di sperimentazione dei farmaci di marca prima di poter essere somministrate all’uomo al fine di garantirne la sicurezza durante l’uso. A tale proposito esiste una normativa di riferimento che disciplina le sperimentazioni prima di immetterli in commercio.
L’efficacia:
Per quanto riguarda l’efficacia devono essere eseguiti degli studi di bioequivalenza.
La bioequivalenza tra due farmaci è l’equivalenza terapeutica tra due formulazioni, essenzialmente simili, contenenti lo stesso principio attivo.
Due farmaci sono bioequivalenti quando, con la stessa dose, i loro profili di concentrazione nel sangue rispetto al tempo sono così simili che è improbabile che essi possano produrre differenze rilevanti negli effetti di efficacia e sicurezza.

Si può quindi affermare che possiamo stare tranquilli circa la loro assunzione. L’unico problema è rappresentato dal nome del farmaco che spesso non riconosciamo o non ricordiamo a cosa corrisponde.

Il nostro consiglio è quello di affidarci con fiducia al nostro medico o al farmacista e magari farci aiutare a compilare un elenco che contenga il nome del farmaco di marca e il corrispettivo del farmaco generico. Un altro sistema potrebbe essere rappresentato dal farci scrivere sulla scatola del generico, dal farmacista, il nome del farmaco che eravamo abituati ad utilizzare.
Se poi continuiamo ad avere dei dubbi circa l’efficacia del farmaco si può richiedere, comunque, la fornitura del farmaco di marca ma si dovrà pagare la differenza del costo del medicinale anche in caso di esenzione. N.N. A&V

Non c’è medicina che guarisca quello che non guarisce la felicità.
Gabriel García Márquez